입력 : 2019-05-24 08:46:39
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‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제를 개발 중인 바이오 스타트업 하임바이오(HaimBio, 대표 김홍렬)는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 4세대 대사항암제 NYH817100에 대한 임상 1상 임상시험계획승인신청(IND)를 신청했다고 24일 밝혔다.
하임바이오가 식약처에 제출한 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug, IND)은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인과 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침”이라고 설명했다.
앞으로 진행될 임상 1상은 연세대학교 세브란스병원에 내원하는 모든 암환자 중 대상자 모집공고를 통해 선정된 암환자에게 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.
하임바이오가 개발 중인 4세대 대사항암제(NYH817100)는 기존 항암제의 한계점을 극복할 수 있는 암세포의 에너지대사를 차단하는 항암제로, 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암의 에너지대사를 차단하는 치료제다.
특정 암종에 약효가 있는 표적치료제 라기보다는 모든 악성 종양이 공통적으로 가지고 있는 대사의 특성을 바탕으로 적용되는 약물이다.
하임바이오 김홍렬 대표는 “국내 최초로 대사항암제로 IND 신청했다. 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다. 하임바이오는 누구도 따라할 수 없는 원천기술로 대사항암제를 개발·선도하고 있는 기업이다. 임상시험 성공 및 암치료 시장 진출을 위한 속도전을 펼쳐 나가겠다”고 말했다.
또한 김대표는 “임상 1상 진행 중 상당한 시너지를 낼 수 있도록 임상팀은 이미 구축된 상태다. 국내 임상1상 진행과 동시에 미국 임상 2상 Fast track 진행을 위한 사전준비도 일본 엑셀리드(CRO 겸 컨설턴트)도움으로 국내 임상1상 결과 진행에 따라 엑셀리드 미국 파트너와 병행할 예정이다”고 덧붙였다.
하임바이오는 In vivo ADME(흡수, 분포, 대사, 배설)에 있어 영장류실험까지 금년말에 종결 예정이어서 금번 임상1상 진행과 맞물려 여러가지 좋은 결과를 기대해 볼만한 한 해 마무리가 될 전망이다.
하임바이오 측은 “IND승인 이후로 개발단계 희귀의약품 신청도 진행할 예정”이라고 밝혔다.
뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를 확보하고 임상 2상에서 약효에 대한 데이터를 확보한 후 임상3상을 진행한다는 조건하에 임상2상의 데이터로 조기 시판을 할 수 있는 조건부판매허가가 가능하다.
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