입력 : 2009-11-21 10:52:08
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 신종플루로 인해 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용하였다고 밝혔다.
이번에 허용한 페라미비르 주사제는 미국 및 일본에서 공동 개발하여 임상시험을 완료하고 허가신청을 준비중인 것으로 알려진 항바이러스제이다.
동 주사제를 사용할 수 있는 대상환자의 범위는 미국이 정한 환자<참고자료1>에 치료시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료 수단이 없는 환자를 추가하였다.
또한, 대상의료기관은 입원치료가 가능하고, 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관으로 한정하였으며, 응급 사용하기 위해서는 식약청 홈페이지에 게시된 신청서식과 동의서 양식(내용 포함, 개발사가 작성)에 따라 다음의 절차를 거쳐 식약청의 승인을 받아야 한다.
▸(절차) 의사의 신청 → 검토·승인(식약청) → 의사에게 직접 공급(제약회사) → 투약(의사)
▸(신청서류) △환자의 진료기록 및 전문의 소견(요약자료) △ 환자 동의서 △ 진단서 △제약회사 공급의향서 첨부
▸(신청, 연락처)
- 응급사용 승인 문의 : 식약청 임상제도과 : (전화)02-380-1578～80, (팩스)02-388-6395
- 제약회사 공급문의 : 녹십자 개발부 031-260-9757, 9335
식약청은 페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 타미플루(경구), 리렌자(흡입)를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에게 사용해야 하며, 사용후 중대한 이상반응이 발생시에는 식약청에 신속히 보고토록 하였다. 또한, 동 주사제는 타미플루의 내성이 생겼을 때는 사용할 수 없다고 밝혔다.
참고로, (주)녹십자는 이달 중으로 정식 품목허가신청할 것으로 알려졌고, 식약청은 이에 대해 신속히 심사를 진행할 예정이다.
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