입력 : 2017-01-09 17:30:06
코스닥 상장을 추진 중인 체외 다중 진단 전문 기업 피씨엘은 ‘감염성질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap 기술’로 보건신기술 인증을 획득했다고 9일 발표했다.
보건신기술 인증은 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술에 부여하는 인증이다.
이번에 인증을 획득한 ‘감염성질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap 기술’은 바이오마커의 3차원 고정화 기술이다.
졸-겔 매트릭스 내에 존재하는 기공 및 채널에 바이오마커의 화학적 변형 없이 많은 양을 고정해, 기존 면역진단 기술보다 높은 민감도와 특이도를 나타내는 기술이다.
피씨엘은 해당 기술의 국내, 미국, 유럽, 일본 원천 및 응용특허 등록을 완료했다. 또 이 기술이 적용된 첫 진단제품 ‘Hi3-1’의 개발을 완료하고, 시장 판매를 진행 중이다.
해당 제품은 헌혈 된 혈액에 수혈 전 진행되는 고위험군 바이러스 면역진단검사를 위한 다중진단 키트로 주 판매 대상은 각국의 혈액원이다.
Hi3-1 제품은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 후천성면역결핍증(HIV)과 C형 간염(HCV)에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족해 임상에 성공했다.
피씨엘은 현재 Hi3-1에서 HBV(B형 감염) 동시 검출이 추가된 ‘Hi3’와 HBV, HTLV(T림프구성 바이러스) 동시 검출이 가능한 ‘Hi4’에 대한 개발 및 대규모임상을 진행하고 있다.
김소연 피씨엘 대표는 “이번 인증으로 국내 혈액원의 혈액선별 진단키트 입찰 시 피씨엘 다중진단혈액진단키트의 구매우선권을 확보할 수 있어 입찰 경쟁에 유리할 것”이라고 말했다.
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